Quelle notizie spaventose sugli impianti mammari che causano il cancro? Non è quello che sembra

Nel febbraio 2010, Allure Joan Kron, ex redattore generale, ha diffuso la notizia che il chirurgo plastico Garry Brody, un professore emerito della University of Southern California, ha trovato più di 30 casi sospetti o confermati in tutto il mondo di una forma estremamente rara di linfoma non Hodgkin chiamato anaplastico linfoma a grandi cellule (ALCL) in pazienti con protesi mammarie con gel di silicone e soluzione fisiologica. In più della metà dei casi, le cellule maligne sono state rilevate nel tessuto liquido o cicatrizzato che circonda gli impianti. E la maggior parte degli impianti implicati conteneva ciò che è noto come gusci testurizzati: ciò significa che la superficie viene deliberatamente sgrossata durante la produzione per consentire all’impianto di aderire al tessuto all’interno del torace e rimanere meglio al suo posto.

Le scoperte di Brody hanno spinto immediatamente quattro organizzazioni di chirurgia plastica a riunirsi e convocare un comitato consultivo di esperti di chirurgia plastica, epidemiologia, patologia, oncologia e FDA per raccogliere e valutare tutte le segnalazioni di ALCL nelle donne con protesi mammarie. La FDA ha iniziato a fornire aggiornamenti nel 2011.

Martedì scorso, la FDA ha pubblicato il suo ultimo aggiornamento sui risultati del panel, che afferma: “Dal 2011, abbiamo rafforzato la nostra comprensione di questa condizione e concordiamo con la designazione dell’Organizzazione Mondiale della Sanità del linfoma anaplastico a grandi cellule associato all’impianto della mammella (BIA- ALCL) come un raro linfoma a cellule T che può svilupparsi in seguito a protesi mammarie. Il numero esatto di casi rimane difficile da determinare a causa di limitazioni significative nel reporting mondiale e della mancanza di dati di vendita di impianti globali. In questo momento, la maggior parte dei dati suggerisce che BIA-ALCL si verifica più frequentemente dopo l’impianto di protesi mammarie con superfici ruvide piuttosto che quelle con superfici lisce. Tutte le informazioni fino ad oggi suggeriscono che le donne con protesi mammarie hanno un rischio molto basso ma aumentato di sviluppare ALCL rispetto alle donne che non hanno protesi mammarie. La maggior parte dei casi di ALCL associato all’impianto mammario vengono trattati mediante la rimozione dell’impianto e della capsula che circonda l’impianto e alcuni casi sono stati trattati con chemioterapia e radiazioni. “

Ora, se sei un essere umano – specialmente uno degli 310.444 umani negli Stati Uniti che hanno ottenuto protesi mammarie lo scorso anno, secondo l’American Society for Aesthetic Plastic Surgery (ASAPS), o tra i 5 ei 10 milioni con impianti in tutto il mondo – il tuo il polso probabilmente ha accelerato con le parole “aumentato rischio di sviluppare ALCL”. E titoli allarmanti, come “9 morti sono legati al cancro raro da protesi mammarie” dal New York Times – seguito da rapporti incompleti – certamente non stanno lanciando alcun timore. Ma secondo i nostri esperti – tutti intenzionati a correggere la disinformazione e offrendo una prospettiva tanto necessaria – non c’è bisogno di farsi prendere dal panico.

“Sono sconvolto da questi titoli recenti”, afferma Laurie A. Casas, educatrice veterinaria presso la Pritzker School of Medicine dell’Università di Chicago, ed ex presidente della Scuola di Chirurgia Estetica. Research Foundation (ASERF), uno dei gruppi nominati nel consiglio consultivo nel 2011. (Mentre Casas, lei stessa, non ha partecipato al panel, è stata parte del gruppo di esperti che ha formalizzato l’approccio che la comunità di chirurgia plastica e La FDA avrebbe indagato sui casi di studio o, come dice lei, “Siamo stati la genesi”.) “Come si passa da un semplice aggiornamento della FDA a questi rapporti sensazionali di protesi mammarie che causano BIA-ALCL? Dobbiamo essere molto chiari sui fatti qui. La FDA non sta dicendo che le protesi mammarie causano BIA-ALCL. Loro sono non dicendo che gli impianti testurizzati causano BIA-ALCL. Stanno semplicemente aggiornando le informazioni dal 2011 e riferendo che i dati attuali suggeriscono che il BIA-ALCL può verificarsi nei pazienti dopo un intervento chirurgico di protesi mammaria con impianti testurizzati più spesso che lisci “.

L’aggiornamento della FDA è significativo, perché quando abbiamo trattato le ultime notizie, sapevamo di circa 30 casi di BIA-ALCL in pazienti con protesi mammarie. Come riportato da Kron, di questi 30 casi, il tipo di impianto (strutturato rispetto al liscio) potrebbe essere identificato in soli 25 casi. In 23 dei 25 casi, gli impianti avevano gusci testurizzati. Ora, sette anni di avanzamento rapido: dal 1 ° febbraio 2017, la FDA ha ricevuto un totale di 359 segnalazioni di BIA-ALCL, incluse quelle nove decessi il New York Times evidenziato. Duecentotrentuno di questi rapporti includevano dettagli sulla superficie dell’impianto: 203 (88%) sono stati segnalati come strutturati, 28 (12%) per essere levigati. Inoltre, 312 delle 359 segnalazioni hanno rivelato il tipo di riempimento utilizzato negli impianti: 186 contenevano gel di silicone e 126 erano riempiti di soluzione salina.

Sono molte le cifre, ma non abbiamo ancora tutti i dati, compresi quelli riguardanti gli eccezionali 128 impianti di cui il tipo di superficie era sconosciuto. Inoltre, come nota Casas, non conosciamo la piena patologia delle persone che sono morte, per determinare da che cosa sono morti. Inoltre, la FDA ha ammesso nel suo aggiornamento che i rapporti nel suo registro “possono contenere dati incompleti, inaccurati, non tempestivi, non verificati o tendenziosi. Nel tempo, potremmo raccogliere più informazioni su un rapporto e quindi i numeri potrebbero cambiare. “E, come sottolinea Casas,” questo è un registro in corso di casi “, rendendo i fatti coinvolti molto più fluidi.

E mentre 359 casi in circa sei anni sono entrambi considerevoli e sconcertanti, mettere quel numero nel contesto è cruciale. (Anche le nostre teste girano, ma sopportano con noi.) Se nel 2016 sono state protette 310.444 persone, e presumibilmente due per paziente, sarebbero stati 620.888 impianti singoli collocati in un solo anno. Ora fattore di numeri quasi equivalenti di impianti per gli anni tra il 2011 e il 2016. “Stiamo parlando di milioni di impianti inseriti chirurgicamente nelle donne dal 2011”, afferma Casas. “Mentre esiste un’associazione tra protesi mammarie e questa malattia, sarebbe irresponsabile etichettarne la causa e l’effetto, poiché non vi sono prove che dimostrino un legame diretto. L’unico collegamento è che questi casi si sono verificati in donne che hanno avuto protesi mammarie. “

Mentre una causa definitiva deve ancora essere determinata, e la ricerca è in corso, uno studio del 2016 nel Giornale di chirurgia estetica suggerisce che un processo infiammatorio cronico, probabilmente innescato da un’infezione batterica di basso grado, possa essere ciò che provoca lo sviluppo del cancro. “E chiunque abbia un materiale estraneo inserito nel suo corpo è soggetto al rischio di infezione – che si tratti di protesi d’anca, valvole cardiache o impianti di bestie”, dice Casas.

Alex K. Wong, professore associato di chirurgia e direttore della ricerca di chirurgia plastica presso la Keck School of Medicine della University of Southern California, e uno dei chirurghi citati nel New York TimesLa storia di, ha offerto questo commento a allettare sulla dichiarazione della FDA: “Mentre è certamente preoccupante che le protesi mammarie siano state collegate alle morti dei pazienti, è importante sapere che il BIA-ALCL è molto raro e nella maggior parte dei casi completamente curabile mediante la rimozione chirurgica dell’impianto e della capsula circostante. Questa notizia dovrebbe stimolare ulteriori ricerche sulla malattia e altri disturbi correlati e motivare pazienti e chirurghi a monitorare più frequentemente lo stato delle protesi mammarie mediante esame fisico o risonanza magnetica. Nonostante il piccolo rischio, ritengo che [gli impianti] siano sicuri se usati correttamente da chirurghi plastici qualificati e che forniscono un beneficio ai pazienti, specialmente quelli che cercano la ricostruzione del seno dopo una mastectomia. La letteratura ha anche dimostrato che coloro che hanno l’aumento del seno per ragioni estetiche hanno benefici positivi legati alla qualità della vita. “

Wong ha proseguito affermando che gli impianti testurizzati sono meno comuni nella sua pratica: stima di utilizzare impianti con superficie liscia in circa il 90% dei pazienti. In effetti, solo il 12,7 percento degli impianti inseriti all’anno negli Stati Uniti è strutturato, in base ai dati recenti di ASAPS. “Continuerò ad usare la texture quando indicato, e quando c’è un chiaro beneficio, ma istruisco i miei pazienti su questa malattia rara e cosa fare se hanno dei sintomi”, aggiunge. Wong rileva inoltre che i dati dell’aggiornamento della FDA continueranno a influenzare la sua pratica.

Secondo David Shafer, un chirurgo plastico che frequenta il Lenox Hill Hospital e il Manhattan Eye, Ear e Throat Hospital, gli impianti testurizzati possono offrire alcuni vantaggi: “Alcuni studi mostrano che si ottiene meno tessuto cicatriziale con gusci testurizzati e aiutano a mantenere gli impianti da posizioni rotanti o mutevoli, poiché la loro superficie è come il velcro “, dice. Tuttavia, “la stragrande maggioranza dei miei pazienti sceglie impianti lisci, in quanto hanno un aspetto più naturale”, aggiunge.

Casas stima di utilizzare il 70 percento di impianti testurizzati sui suoi pazienti, in parte perché gli impianti a forma di lacrima (al contrario del giro) vengono solo con gusci testurizzati, e un buon numero di donne richiede la forma e la definizione che forniscono. Mentre la scelta dell’impianto è, in ultima analisi, il paziente da realizzare, “la maggior parte delle donne ha un problema anatomico che impone quale tipo di impianto meglio li farà apparire come vogliono”, dice Casas. “Se il seno non ha una forma naturale e stiamo cercando di creare un aspetto a goccia completa, di solito suggerisco un impianto strutturato e strutturato, poiché non ruotano o girano. Se qualcuno ha già una forma carina, ed è solo un piccolo lato, possiamo usare un impianto rotondo e liscio. Ma do ai miei pazienti tutte le scelte e discuto tutti i rischi. BIA-ALCL fa parte del mio consenso informato dal 2010. “

Prima di denigrare un’intera categoria di impianti, è importante riconoscere che ciascun produttore di impianti utilizza un diverso tipo di trama, prodotto da un processo unico, ad esempio estrazione del sale o stampaggio. “Quindi questo è un problema molto complicato in termini di scoprire la vera causa”, dice Shafer. “Potrebbe finire per essere un tipo specifico di texture, o un certo tipo di impianto, o alla fine, potremmo scoprire che la malattia non ha nulla a che fare con la trama. Sono necessari studi più dettagliati. “

Nel frattempo, i produttori di protesi mammarie mirano a sensibilizzare sul BIA-ALCL. Un importante produttore, Allergan, racconta allettare, “La sicurezza del paziente è sempre la nostra prima priorità. Per quanto raro, Allergan prende seriamente questa malattia e sta lavorando attivamente per aiutare a far progredire la conoscenza di questa malattia, comprendere l’associazione di BIA-ALCL e gli impianti testurizzati ed educare la comunità. “I loro sforzi educativi vanno dalla collaborazione con la FDA per assicurare i documenti di etichettatura dei loro impianti includono informazioni cruciali per i medici e i pazienti, per espandere la consapevolezza della malattia della comunità medica globale conducendo “riunioni di formazione dei chirurghi e webcast su questo argomento negli Stati Uniti ea livello internazionale”.

Mentor, un altro fornitore leader di protesi mammarie, racconta allettare che “sono guidati dalla sicurezza del paziente, e la scienza e i dati supportano la sicurezza e l’efficacia dei nostri prodotti di protesi mammaria approvati dalla FDA.” Inoltre, essi “supportano pienamente gli sforzi della FDA per raccogliere ulteriori dati e studiare BIA-ALCL nei pazienti con le protesi mammarie e continuerà a collaborare con gruppi industriali, scienziati medici e autorità sanitarie in tutto il mondo per comprendere meglio i rischi e le cause associati di BIA-ALCL “.

Il produttore di impianti Sientra offre una dichiarazione simile a allettare: “La sicurezza dei pazienti è la nostra priorità principale e Sientra continua a supportare tutte le iniziative di ricerca medica, istruzione e FDA per comprendere meglio BIA-ALCL. Continuiamo a lavorare a stretto contatto con la FDA per garantire che siamo in grado di fornire alle donne le opzioni di impianto più sicure e di alta qualità. Sulla base dei dati più recenti, il rischio di contrarre BIA-ALCL dalle protesi mammarie è di circa lo 0,003 percento, o 1 su ogni 30.000 casi. I chirurghi plastici certificati dal bordo sono le persone più competenti a spiegare questo rischio e le opzioni di trattamento nel caso estremamente raro del suo verificarsi. “(Come punto di paragone, il rischio di cancro al seno nelle donne americane è, in media, uno in otto, secondo il National Cancer Institute.)

Attualmente, la FDA è non raccomandando la rimozione profilattica di impianti in pazienti sani che non hanno problemi e osserva che il BIA-ALCL “è stato generalmente identificato solo in pazienti con insorgenza tardiva di sintomi come dolore, noduli, gonfiore o asimmetria.” (La malattia tipicamente si presenta come un rigonfiamento del seno da 3 a 14 anni dopo l’intervento chirurgico alla protesi mammaria, ma può manifestarsi anche come un nodulo al seno o sotto l’ascella.) La FDA ribadisce nel suo aggiornamento, “BIA-ALCL è una condizione molto rara.” Naturalmente, se noti qualche anomalia con le protesi mammarie in qualsiasi momento, consulta subito il chirurgo.


Tutto quello che volevi sapere sulle protesi mammarie, di seguito:

  1. È questa la prossima grande cosa in Boob Jobs?
  2. È ufficiale: gli impianti mammari hanno una data di scadenza
  3. La FDA ha appena approvato nuovi impianti mammari che sembrano (e restano) perkier

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